Al comienzo de la reunión de la Comisión, su titular, Mónica Fein (Encuentro Federal) informó que “el expediente tiene 13 cuerpos, 2600 fojas, un informe con 1537 fojas y el total del expediente terminará con 4200 fojas”. Además, expresó que “hemos terminado también un informe con 20 recomendaciones que ponemos a consideración a partir de un gran trabajo colectivo”. Los legisladores tendrán tiempo hasta el 9 de noviembre para continuar realizando aportes y sumarlos.

También, durante el encuentro, se aclaró que el informe cuenta con el aporte de las familias, quienes adjuntaron sus propias conclusiones; la participación del juez Federal de la causa, Ernesto Kreplak; exposiciones de diferentes expertos, como así también las respuestas recibidas de distintos organismos y jurisdicciones al respecto; la cronología de los hechos; y el detalle del trabajo de investigación que hizo la Comisión, principalmente de organización de la documentación y de las recomendaciones que serán parte del trabajo para el 2026.

Al agradecer a las familias que “nos han acompañado desde el primer día con voz y propuestas”, la titular de la Comisión remarcó que “este es un punto de partida y no de llegada, que le permitirá al Congreso, a partir del año próximo, que se escuchen las recomendaciones de esta Comisión a partir de esta terrible tragedia y dolor”.

Luego, reflexionó que “queremos que haya un antes y un después, donde cambie para siempre el sistema de producción de medicamentos, el sistema de control, el control de la calidad de las clínicas, sanatorios y hospitales que prestan salud, que cambie el acompañamiento a las víctimas y el rol del Estado para evitar a futuro nuevas situaciones”.

“Atrás de todas estas fojas hay una historia trágica que buscamos anteponer en la síntesis de un informe. Es inédito poner por encima de todo el dolor de las víctimas y la búsqueda de una mejora de la calidad del Estado nacional. Y eso primó para lograr que legisladores de distintas bancadas podamos llegar a un informe, cediendo posiciones y quitar todo aquello que podría viciar del consenso necesario para cumplir con lo que nos habíamos comprometido”, ponderó la secretaria de la Comisión, la diputada Victoria Tolosa Paz (UxP).

En tanto, la vicepresidenta primera de la Comisión, Silvana Giudici (LLA), afirmó que fallaron “los mecanismos de control de los organismos reguladores, de los procedimientos de distribución y comercialización del fentanilo a nivel de toda la Argentina, y los mecanismos de asistencia a las víctimas”

“Formamos un equipo e hicimos un trabajo exhaustivo, donde tuvimos todos la humildad de ponernos a estudiar, trabajamos en sintetizar toda la información y documentación y reflejarla fielmente”, explicó Giudidi y en ese sentido expuso que “no incluir adjetivos no significa que este informe tenga la firmeza y la contundencia para explicarle a toda la ciudadanía lo que sucedió”.

Para concluir, la diputada de La Libertad Avanza le dejó un mensaje a los familiares de las víctimas: “Nuestro compromiso es que no quede en las veinte recomendaciones, sino que realmente logremos la efectiva modificación del sistema de salud pública y privada de la argentina, para que cada vez que haya una víctima que sufra por un evento como este, haya un Estado que pueda darle respuesta en la atención psicológica y primaria”, ratificó.  

El diputado Christian Castillo (Frente de Izquierda Unidad) anticipó que desde su bloque presentarán un texto con conclusiones políticas y recomendaciones. “La política de desregulación que lleva adelante el gobierno nacional es criminal en el terreno de la producción de medicamentos”, criticó al tiempo que dejó en claro su postura sobre “la contradicción evidente que ha mostrado la masacre del fentanilo entre el negocio capitalista de la salud y el derecho a la salud”.

Asimismo, los legisladores coincidieron en enfatizar el gran ejemplo que dejó la participación activa de los familiares de las víctimas, sentando un precedente para que, de ahora en adelante, las comisiones parlamentarias estén integradas por los particulares damnificados. Y, también, se comprometieron en transformar el informe en leyes.

Por último, Alejandro Ayala, familiar de una de las víctimas, reiteró que “no somos víctimas del fentanilo; somos víctimas de un estado ausente”. Y, en esa línea, agregó que “nos queda una larga agonía sobre esta situación, pero vamos a seguir peleando por nuestras familias, debido a que violaron su derecho a la vida y a la dignidad humana”.

Antes de concluir, Ayala realizó una propuesta especial a la Cámara de Diputados y a su presidencia para poder “conmemorar el Día Nacional de las Víctimas del Fentanilo y la Seguridad Farmacológica, que obliga al estado nacional a implementar no solamente conciencia social, sino también a exponer de forma transparente lo que se hace día a día en Argentina”. “Podría ser el 13 de mayo, día en que se dio curso a la investigación judicial y públicamente se reconoció lo que estaba pasando”, propuso.

A continuación, el texto con las 20 recomendaciones elaboradas por la Comisión

1: Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides y/o fentanilo, como también la declaración de origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, constitución o ampliación del establecimiento a los fines de evitar que personas o empresas sin capacidad acreditada puedan obtener autorización para la producción y/o comercialización de fentanilo y sus derivados.

2: Fortalecer los controles sobre las transferencias comerciales de laboratorios que adquieren monografía, habilitaciones o licencias para la elaboración de inyectables de drogas exigibles de trazabilidad para uso hospitalario. Se requerirá la obligación de la autoridad regulatoria de la inspección del primer lote productivo luego de obtener la autorización de comercialización.

3: Implementar un esquema de auditorías de buenas prácticas de manufactura basado en un escalonamiento proporcional al tamaño, nivel de riesgo y capacidad operativa de los laboratorios, debiendo la autoridad de aplicación garantizar su cumplimiento, publicar los avances y reportar regularmente el estado de ejecución del plan anual de inspecciones.

4: Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter preventivo a la producción de derivas de fentanilo con el objeto de imposibilitar que los Bach récord se confeccionen con posterioridad a la fabricación.

5: Crear un sistema de trazabilidad inalterable que contemple las etapas desde la adquisición de opioides, estupefacientes y medicamentos críticos con trazabilidad regulada para la elaboración de fármacos y la entrega a droguerías y efectores con el objetivo concurrente de facilitar, en caso de ser necesario, un procedimiento de recall rápido y eficaz y evitar eventuales desvíos hacia circuitos ilícitos o no autorizados de distribución o comercialización.

6: Implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides, estupefacientes y medicamentos críticos con trazabilidad regulada, asegurando su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación en farmacia hospitalaria, la cadena de custodia y su administración final al paciente.

7: Disponer la actuación y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud tanto pública como de los privados que omitan o incumplan la obligación de notificar en el sistema integrado de información sanitaria argentino (SISA). La medida se sustenta en la constatación de que diversos establecimientos asistenciales que recibieron fentanilo adulterado no registraron ni reportaron casos vinculados a klebsiella y pneumoniae y la rapsodia piquetty, conforme surge de lo informado por el juzgado federal interviniente respecto a la adquisición de los lotes sospechados elaborados por HLB Phama.

8: Requerir a la ANMAT realice las modificaciones necesarias del manual de buenas prácticas de fiscalización, que determine plazos específicos y acotados y medidas que deben tomar en función de la gravedad y el riesgo de los incumplimientos constatados, como también que el mismo sea de público acceso y no un mero elemento de procedimiento interno.

9: Mejorar los mecanismos de alertas sanitarias para establecer un sistema que opera con distintos niveles de graduación del riesgo capaz de determinar las urgencias, clasificando los hechos como la detección de defectos de calidad sub estándar que pueden ser potencialmente mortales que asigne a esta situación una prioridad de tratamiento alta, para asegurar una respuesta rápida y eficaz que permita tomar medidas rápidas de minimización de riesgos en caso de extrema gravedad.

10: Recomendar la formación mediante una ley del decreto 1490/92 de creación de la ANMAT.

11: Deberá establecerse un sistema de incompatibilidades laborales temporales específicas para los altos funcionarios de la ANMAT.

12: Modificar la disposición 1402 del 2008, procedimiento para el retiro de productos farmacéuticos a efectos de establecer que ante el incumplimiento de la obligación de recupero de productos recall por parte de la empresa, laboratorio o droguería, la realizará la autoridad de aplicación con cargo a la empresa quien deberá solventar las erogaciones por el incumplimiento derivado de los procedimientos mencionados.

13: Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que ponga en funcionamiento una red de articulación entre el sector público y privado cuyo objeto sea homologar los procesos de comunicación y respuesta frente a situaciones de afectación general de la salud pública.

14: Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que promueva en el Consejo Nacional de Salud (COFESA) la elaboración de pautas de control y alerta epidemiológico y/o de eventos sanitarios masivos de obligatorio cumplimiento para los efectores público-privado.

15: Requerir a las autoridades jurisdiccionales el establecimiento de mecanismos locales de control de la calidad de atención del paciente dentro de la institución sanitaria tanto del sector público como en el privado.

16: Reclamar a las autoridades jurisdiccionales la adhesión a la disposición 6223/ANMAT 2025 que incorporó al fentanilo y a otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de alto riesgo al sistema nacional de trazabilidad digital obligatorio.

17: Homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público.

18: Fortalecer el sistema de control de infecciones y vigilancia epidemiológica, se debe promover y garantizar la conformación efectiva de un comité de control de infecciones y políticas institucionales conforme a la Ley 27680 de Prevención y Control de Resistencia a los Antimicrobianos. Los establecimientos deberán garantizar el cumplimiento efectivo del Programa Nacional de Lucha Contra la Impunidad (Pronalci) y un programa de vigilancia de infecciones asociadas al cuidado de salud y microorganismos resistentes. Esto cobra especial relevancia ante el hecho que la adulteración se vio con un patógeno multirresistente.

19: Digitalización obligatoria de historias clínicas. Se propone volver a invitar a todas las jurisdicciones a la adhesión de la Ley 27706 de Historia Clínica Digital en los efectores de medio y alta complejidad. Esta medida es fundamental para complementar la trazabilidad del medicamento, ya que asegura que la información del lote y producto suministrado quede registrado en forma inmodificable y rastreable. En caso de incumplimiento del establecimiento pública o privado deberá afrontar la imposición de sanciones administrativas y pecuniarias para quienes las incumplan.

20: Garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley 27372 y de todos los derechos de las personas víctimas de delitos, en particular la asistencia integral física, psicología y social, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas de Delitos (CENAVID) todas las herramientas y recursos a esos fines. Así mismo, solicitar a las autoridades de las jurisdicciones provinciales municipales, la implementación de dispositivos especiales frente a eventos masivos que requieran asistencia sanitaria, psicológica y legal.